药品不良反应知识100问（四）
问：什么是基本药物制度？
答：基本药物制度是全球化的概念，是政府为满足人民群众的重点卫生保健需要，合理利用有限的医药卫生资源，保障人民群众用药安全、有效、合理而推行的国家药物政策。基本药物制度涉及药品生产、供应和使用的每一个环节，是国家药物政策的核心内容。
问：为什么经过严格审批的药品，在正常用法用量情况下还会出现不良反应？
答：各国的新药审批主要依据动物试验和部分病人临床试验的结果。但是动物与人在生理、病理上有许多不同的地方；临床试验又存在观察时间短、参加人数少等局限性。许多发生率低、需要较长时间才能发现的不良反应，在审批时难以充分了解。再加之药品不良反应是药品基本属性，许多经过严格审批的药品，在正常用法用量情况下还会引起不良反应，包括一些严重的不良反应。
问：新药审评的目的是什么？
, 百拇医药
答：如上所述，现在世界各国的药品监督管理部门都规定，药品在上市前必须接受药品严格的审评。审评是为了审核上市前试验的结果能否足以证明药品的安全与有效，所以新药审评是保证药品的安全与有效的一个关口。
问：上市前试验的目的是什么？
答：现在，全世界各国的药品监督管理部门都规定，药品在上市前必须进行上市前试验并接受严格的审评，以确定它是否安全有效。上市前试验包括动物疗效和毒性试验及I 期到 III 期临床试验等，显然这些试验的目的都是为了证明试验药品的安全与有效。
问：何谓上市前临床试验？
答：为获得一种新药的有效性、安全性等资料而设计的临床试验叫上市前临床试验(Pr e-mar ket ing cl inical tr ial s) 。一般包括 I期、II 期及 III 期临床试验。任何新药必须经过上市前临床试验阶段，才可能被批准上市用于广泛人群。
, 百拇医药
问：临床试验中能出现药品不良反应吗？
答：虽然在临床试验前已经进行了大量动物试验，在临床试验中新药仍可能出现不良反应。1993年出现了一起震惊全美的临床试验中的药品不良反应事件，它就是非阿尿苷事件。非阿尿苷 (f ial ur idine) 是一种准备用于治疗乙肝的药品， 1993 年初，美国国家卫生研究所在进行为期 24 周、加大剂量的II 期临床试验时， 15 位病人中有 7 人出现了肝衰竭，需要肝移植，其中 5 人死亡。这就是非阿尿苷事件。自此，美国 FDA 建议临床试验的开发公司，报告所有严重不良反应包括死亡病例、半年内出现的停药及结局最坏的病例分析报告。
问：什么是药品不良反应报告和监测？
答：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
, 百拇医药 问：国家为什么要建立药品不良反应报告制度？
答：建立报告制度的主要目的就是为了进一步了解药品的不良反应情况，及时发现新的、严重的药品不良反应，以便国家药品监督管理部门及时对有关药品加强管理，最大限度避免同样药品、同样不良反应的重复发生，保护更多人的用药安全和身体健康。
问：国家药品不良反应监测中心的职责是什么？
答：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第十条规定，国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：
(一) 承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护；
(二) 制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导；
(三) 组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；
(四) 发布药品不良反应警示信息；
(五) 承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作。(来源：国家药品不良反应监测中心网站), 百拇医药
答：基本药物制度是全球化的概念，是政府为满足人民群众的重点卫生保健需要，合理利用有限的医药卫生资源，保障人民群众用药安全、有效、合理而推行的国家药物政策。基本药物制度涉及药品生产、供应和使用的每一个环节，是国家药物政策的核心内容。
问：为什么经过严格审批的药品，在正常用法用量情况下还会出现不良反应？
答：各国的新药审批主要依据动物试验和部分病人临床试验的结果。但是动物与人在生理、病理上有许多不同的地方；临床试验又存在观察时间短、参加人数少等局限性。许多发生率低、需要较长时间才能发现的不良反应，在审批时难以充分了解。再加之药品不良反应是药品基本属性，许多经过严格审批的药品，在正常用法用量情况下还会引起不良反应，包括一些严重的不良反应。
问：新药审评的目的是什么？
, 百拇医药
答：如上所述，现在世界各国的药品监督管理部门都规定，药品在上市前必须接受药品严格的审评。审评是为了审核上市前试验的结果能否足以证明药品的安全与有效，所以新药审评是保证药品的安全与有效的一个关口。
问：上市前试验的目的是什么？
答：现在，全世界各国的药品监督管理部门都规定，药品在上市前必须进行上市前试验并接受严格的审评，以确定它是否安全有效。上市前试验包括动物疗效和毒性试验及I 期到 III 期临床试验等，显然这些试验的目的都是为了证明试验药品的安全与有效。
问：何谓上市前临床试验？
答：为获得一种新药的有效性、安全性等资料而设计的临床试验叫上市前临床试验(Pr e-mar ket ing cl inical tr ial s) 。一般包括 I期、II 期及 III 期临床试验。任何新药必须经过上市前临床试验阶段，才可能被批准上市用于广泛人群。
, 百拇医药
问：临床试验中能出现药品不良反应吗？
答：虽然在临床试验前已经进行了大量动物试验，在临床试验中新药仍可能出现不良反应。1993年出现了一起震惊全美的临床试验中的药品不良反应事件，它就是非阿尿苷事件。非阿尿苷 (f ial ur idine) 是一种准备用于治疗乙肝的药品， 1993 年初，美国国家卫生研究所在进行为期 24 周、加大剂量的II 期临床试验时， 15 位病人中有 7 人出现了肝衰竭，需要肝移植，其中 5 人死亡。这就是非阿尿苷事件。自此，美国 FDA 建议临床试验的开发公司，报告所有严重不良反应包括死亡病例、半年内出现的停药及结局最坏的病例分析报告。
问：什么是药品不良反应报告和监测？
答：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
, 百拇医药 问：国家为什么要建立药品不良反应报告制度？
答：建立报告制度的主要目的就是为了进一步了解药品的不良反应情况，及时发现新的、严重的药品不良反应，以便国家药品监督管理部门及时对有关药品加强管理，最大限度避免同样药品、同样不良反应的重复发生，保护更多人的用药安全和身体健康。
问：国家药品不良反应监测中心的职责是什么？
答：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第十条规定，国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：
(一) 承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护；
(二) 制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导；
(三) 组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；
(四) 发布药品不良反应警示信息；
(五) 承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作。(来源：国家药品不良反应监测中心网站), 百拇医药